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Anvisa aprova simplificação de análise de registro de vacinas

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A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nessa 3ª feira (17.nov.2020) medida para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país.

A norma foi publicada nesta 4ª feira (18.nov) no Diário Oficial da União. Permite que a análise dos dados referentes aos imunizantes contra a doença causada pelo novo coronavírus sejam apresentados conforme forem gerados, e não de uma vez só, para solicitação de registro. O procedimento é chamado de submissão contínua. Além disso, a agência se comprometeu a analisar as informações em 20 dias. Eis a íntegra.

A iniciativa havia sido anunciada pela agência em 29 de setembro, mas começa a valer nesta 4ª feira (15.nov).

“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à agência de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informou a Anvisa na ocasião.

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A norma, no entanto, está restrita a imunizantes que estejam na fase 3 da testagem clínica (leia mais abaixo). Se enquadram nessa condição no país as vacinas desenvolvidas por Oxford, Pfizer, Sinovac e Johnson & Johnson. As informações são do Poder360.

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Taxa de transmissão do novo coronavírus no Brasil é a maior desde maio

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A taxa de transmissão do novo coronavírus (Rt) no Brasil nesta semana é a maior desde maio, de acordo com monitoramento do centro de controle de epidemias do Imperial College de Londres, no Reino Unido. O índice passou de 1,10 no dia 16 de novembro para 1,30 no balanço divulgado nesta terça-feira, dia 24.

A última vez que a taxa de transmissão se aproximou deste patamar no país foi na semana de 24 de maio, quando atingiu 1,31. A taxa de contágio (Rt) indica para quantas pessoas um paciente infectado consegue transmitir o novo coronavírus.

Quando ele é superior a 1, cada infectado transmite a doença para mais de uma pessoa. Isso representa o avanço da doença. Para a epidemia em um país ser considerada controlada, a taxa de transmissão precisa estar abaixo de 1. De acordo com os números atuais, cada 100 pessoas contaminadas transmitem o vírus para outras 130.

Há duas semanas, o número ficou em 0,68, o menor valor desde abril. A data coincide com o atraso na atualização de casos e mortes por Covid-19 pelo Ministério da Saúde. Problemas técnicos atrasaram o registro de novos casos e mortes.

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A pasta reconheceu na sexta-feira, 13, indícios de um ataque cibernético em seu sistema, mas ainda não há laudo conclusivo. Como o estudo considera esses dados, as estimativas também foram afetadas. A taxa de contágio retrata uma média nacional, sem abordar as particularidades de cada estado ou região.

Da Gazeta do Povo

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