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Anvisa autoriza retomada de testes da CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo clínico relacionado à vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan. A interrupção foi determinada na última segunda-feira (9) por causa do “evento adverso grave” (EAG) da morte de um dos voluntários.
A agência reiterou que havia tomado a decisão de suspender o estudo considerando a gravidade do evento, a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento e a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa, além da ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
Após avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan, a Anvisa entendeu que há subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou que a suspensão foi de caráter exclusivamente técnico e que a agência não é parceira de nenhum desenvolvedor ou instituto.
“A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, nenhum instituto e ninguém do setor regulado.”

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A informação de que a causa da morte do voluntário que participava dos estudos do imunizante foi suicídio revelou-se nesta terça-feira (9) pela imprensa. Segundo a agência reguladora, até então não haviam sido apresentadas evidências, anunciando que os testes só seriam retomados caso fosse confirmada uma não causalidade entre o evento ocorrido e a vacina.


O Instituto Butantan demonstrou indignação diante do processo de suspensão, para o presidente, Dimas Covas, o processo poderia ter sido tomado de maneira diferente, levando em consideração o respeito pela instituição. Ele tranquilizou os voluntários de que a vacina é segura, afirmando ainda que a produção do instituto tem a sua segurança atestada pelo uso de milhões de doses, preconizando os mais elevados critérios de qualidade para os seus produtos.
O especialista em direito público, Leonardo Memória, destacou que mesmo a Anvisa mantendo acordo com o Butantan, a ordem da Organização Mundial da Saúde (OMS) determina a suspensão diante de fatores externos ou internos referentes a vacina. Sendo assim, a agência reguladora apenas agiu de maneira protocolar.

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“O importante é deixar claro que houve uma situação adversa, seguiu-se o protocolo, porém já se descobriu que o falecimento do jovem não tem nada a ver com a vacina, então reinicia o estudo novamente.”

Segundo Memória, a suspensão e a retomada de estudos são eventos comuns em pesquisas clínicas e podem voltar a acontecer diante de novas situações.
O presidente da Anvisa e o diretor do Instituto Butantan foram convidados a participar de uma audiência pública virtual na próxima sexta-feira (13). O encontro acontecerá na Comissão Mista de Covid-19, que acompanha as medidas do Poder Executivo no enfrentamento à pandemia. Na ocasião será debatida a suspensão dos testes para a vacina.

BRASIL61

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Taxa de transmissão do novo coronavírus no Brasil é a maior desde maio

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A taxa de transmissão do novo coronavírus (Rt) no Brasil nesta semana é a maior desde maio, de acordo com monitoramento do centro de controle de epidemias do Imperial College de Londres, no Reino Unido. O índice passou de 1,10 no dia 16 de novembro para 1,30 no balanço divulgado nesta terça-feira, dia 24.

A última vez que a taxa de transmissão se aproximou deste patamar no país foi na semana de 24 de maio, quando atingiu 1,31. A taxa de contágio (Rt) indica para quantas pessoas um paciente infectado consegue transmitir o novo coronavírus.

Quando ele é superior a 1, cada infectado transmite a doença para mais de uma pessoa. Isso representa o avanço da doença. Para a epidemia em um país ser considerada controlada, a taxa de transmissão precisa estar abaixo de 1. De acordo com os números atuais, cada 100 pessoas contaminadas transmitem o vírus para outras 130.

Há duas semanas, o número ficou em 0,68, o menor valor desde abril. A data coincide com o atraso na atualização de casos e mortes por Covid-19 pelo Ministério da Saúde. Problemas técnicos atrasaram o registro de novos casos e mortes.

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A pasta reconheceu na sexta-feira, 13, indícios de um ataque cibernético em seu sistema, mas ainda não há laudo conclusivo. Como o estudo considera esses dados, as estimativas também foram afetadas. A taxa de contágio retrata uma média nacional, sem abordar as particularidades de cada estado ou região.

Da Gazeta do Povo

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