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Diretoria da Anvisa rejeita importação e uso da Sputnik V

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5 anos atrás

27 de abril de 2021

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QCNEWS

Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.

Documentação

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou.

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.

Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Edição: Fábio Massalli

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Comissão da Câmara aprova redução da maioridade penal para 16 anos

Publicados

14 horas atrás

11 de junho de 2026

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QCNEWS

A Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, nesta quarta-feira (10), a Proposta de Emenda à Constituição (PEC nº 32/15) que reduz a maioridade penal de 18 para 16 anos no Brasil.

A PEC recebeu 44 votos favoráveis e 18 contrários. O aval da comissão representa o primeiro passo da tramitação da proposta, que agora seguirá para análise de uma comissão especial antes de ser votada em dois turnos, no Plenário da Casa.

A aprovação do parecer favorável do relator, deputado Coronel Assis (PL-MT), ocorreu após mais de duas horas de intenso debate. Para o relator, a medida é juridicamente viável, não viola as chamadas cláusulas pétreas da Constituição Federal, nem tratados internacionais.

A conclusão de Assis foi rebatida por deputados contrários à iniciativa, que argumentam que os direitos da infância e da juventude são cláusulas pétreas que não podem ser alteradas salvo com uma nova constituinte.

“Esta é uma cláusula pétrea da Constituição. Ou seja, só pode ser modificada com uma nova Constituição. E não estamos aqui falando de uma nova Constituição, mas sim de alterar a atual, modificando uma cláusula que não pode ser alterada”, alegou o deputado Tadeu Veneri (PT-PR), para quem a PEC, se aprovada no Congresso Nacional, será barrada no STF.

“Não podemos iludir a população de que isto vai prosperar. Não vai. Vai chegar no STF e vai parar. E teremos feito um grande debate apenas com cunho eleitoral”, acrescentou Veneri.

A deputada Sâmia Bonfim (PSOL-SP) endossou a tese de que a redução da maioridade penal é uma resposta populista, eleitoreira e que não resolverá os graves problemas da segurança pública.

“O pressuposto é que, com a entrada destes jovens no sistema penitenciário, e não mais no sistema socioeducativo, teremos uma punição mais severa e à altura das infrações que eles cometeram. Isto é uma mentira. O índice de reentrada no sistema socioeducativo é de 23%. No sistema prisional é de 42%”, afirmou Sâmia.

A parlamentar argumentou que, segundo dados oficiais, apenas 0,5% das infrações cometidas por adolescentes são consideradas crimes gravíssimos.

“Estamos propondo alterar todo o tratamento dado aos adolescentes [em geral] por causa de 0,5% […] quando este Congresso Nacional deveria estar se dedicando a identificar onde estamos falhando para que haja tantos jovens cometendo crimes em vez de estarem sentados nos bancos escolares”, ponderou Sâmia.

Defensor da proposta, o deputado Mendonça Filho argumentou que o correto seria submeter o tema a um referendo popular.

“Ninguém aguenta mais a violência no Brasil. Temos 44 mil homicídios por ano. Vivemos um padrão de guerra civil e fazemos de conta que esta realidade não existe”, comentou Filho, atribuindo a insegurança a “leis frouxas” e à “impunidade” que, segundo ele, facilita a ação do crime organizado.

Ele admitiu que a redução da maioridade penal para 16 anos não vai resolver o problema da violência. Mas defendeu que, em conjunto com outros mecanismos legais, vai contribuir para o combate ao crime organizado.

“Cerca de 25% da população brasileira vive hoje sob a influência direta de milícias e de organizações criminosas que, inclusive, aliciam menores de 18 anos para praticar crimes porque, para elas, o custo de fazer isto é barato”, disse.

O deputado Rodrigo de Castro (União-MG) também classificou a aprovação da PEC como um “claro sinal” contra a impunidade, mas lamentou que a discussão, que se arrasta há anos no Congresso Nacional, tenha se transformado em um debate sobre aspectos ideológicos que nada têm a ver com a segurança pública. “Me constrange ver este debate se tornar um debate de ideologias”.

Para Otoni de Paula (PSD-RJ), é um erro o Congresso Nacional discutir um projeto tão importante e polêmico como a redução da maioridade penal às vésperas de uma eleição.

“Por que não aprovamos a redução da maioridade penal durante os quatro anos do governo Bolsonaro já que tínhamos base para isso? Da mesma forma como não transformamos as facções criminosas em grupos terroristas. Tivemos quatro anos e não fizemos isto”, argumentou.

Ele afirmou que há risco de que, com a redução da maioridade penal, os criminosos passem a aliciar crianças e adolescentes ainda mais novos.

“Como ficarão os adolescentes de 15 anos e 11 meses que cometeram crimes hediondos? Amanhã, vamos debater a redução para 14 anos? Depois para 12? Porque este problema é estrutural. E a partir da redução da maioridade penal para 16 anos, o tráfico vai recrutar meninos abaixo de 16 anos”, concluiu de Paula.

Agência Brasil

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