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Anvisa aprova terceiro produto de terapia avançada para tratar câncer

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer. O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário.

A terapia com células geneticamente modificadas, segundo a Anvisa, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves. “O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.”

CUIDADOS ESPECIAIS

De acordo com a agência, as principais preocupações de segurança envolvendo o produto é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia ou distúrbio cerebral.

As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos, segundo a Anvisa, são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro, com medidas de responsabilização que incluem: o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto;  e a qualificação específica para serviços de saúde que irão coletar e manipular o material de partida.

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TERAPIA AVANÇADA

Produtos de terapia avançada são uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, utilizando células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.

TERAPIA GÊNICA

Atualmente, há dois tipos de produto de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo. No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente.

Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, por meio de vetores, é realizado em laboratório em células específicas para promover sua modificação genética e, posteriormente, é formulado um produto com suspensão destas células modificadas que serão então administradas ao paciente. O Yescarta®, por exemplo, é um produto de terapia gênica ex vivo.

Fonte: Agência Brasil

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Brasil diz não abrir mão do Pix ao negociar tarifaço com os EUA

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CNN – Após as ameaças feitas pelo governo dos Estados Unidos de aplicar novas tarifas de 25% sobre produtos brasileiros, o governo federal tem se reunido com representantes comerciais americanos para tentar evitar um novo “tarifaço”.

As conversas giram em torno da investigação feita pelos EUA por meio da “Seção 301”, que analisa pontos da atuação econômica do Brasil, como as taxas cobradas no comércio internacional e o funcionamento do Pix. O governo brasileiro reforçou que o sistema de pagamentos é inegociável.

Na quinta-feira (2), o ministro do MDIC (Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços), Márcio Elias Rosa, se reuniu com o chefe do USTR (escritório do representante comercial), Jamieson Greer, e rechaçou qualquer possibilidade de negociações sobre o Pix, que vem sendo um dos principais alvos da investigação norte-americana.

Na reunião, o ministro apresentou um plano, que não engloba o Pix, com medidas que o Brasil pode vir a adotar para as demandas exigidas pelos EUA na Seção 301. Segundo apurou a CNN, as ações atenderiam todos os outros eixos da investigação, que são:

tarifas preferenciais desleais;

acesso ao mercado de etanol;

proteção da propriedade intelectual;

combate à corrupção; e

desmatamento ilegal.

A principal medida exposta como moeda de negociação foi a redução de tarifas que o Brasil cobra dos Estados Unidos sobre cerca de 300 tipos de transações comerciais. Já outras possibilidades apresentadas são textos em tramitação no Congresso Nacional ou medidas infralegais formuladas internamente no Palácio do Planalto.

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Esta foi a quarta vez que Márcio Elias e Jamieson Greer se reuniram. Sob as diretrizes da OMC (Organização Mundial do Comércio), o Brasil não poderia baixar tarifas para apenas um país. Portanto, não poderia fazê-lo somente aos Estados Unidos. A solução encontrada foi acenar com a redução das taxas a vários países, em setores nos quais os americanos teriam maiores condições de competir e que não prejudicariam a indústria nacional.

Com o reforço de que o Pix não entrará nas negociações, as conversas entre os dois governos devem continuar. Na semana que vem, membros das áreas econômicas voltarão a se encontrar, e há expectativa de que o ministro do MDIC e o chefe do USTR se reúnam antes de 15 de julho, prazo no qual os EUA devem decidir sobre a recomendação, ou não, de novas tarifas ao BRASIL.

Disputa política

Enquanto as negociações econômicas prosseguem, o tarifaço americano e possíveis novas sanções comerciais têm sido motivo de declarações e troca de farpas entre os dois principais pré-candidatos à Presidência: Luiz Inácio Lula da Silva (PT) e Flávio Bolsonaro (PL).

O presidente Lula criticou a família Bolsonaro nessa quinta-feira após o senador Flávio Bolsonaro (PL-RJ) enviar uma carta aos Estados Unidos pedindo a suspensão das possíveis taxas contra o Brasil.

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Nas redes sociais, Lula disse que o Brasil “não está à venda” e que defender o adiamento das tarifas para depois das eleição, como fez Flávio, é “uma traição à pátria”.

“Pedir que o tarifaço contra o nosso país seja adiado para depois das eleições é mais uma atitude de traidores da Pátria. Nunca houve e não há qualquer justificativa para tarifaço agora ou depois”, publicou Lula no X (antigo Twitter). “Nossa Pátria não está à venda. Nossa soberania é inegociável. O Brasil é dos brasileiros”, completou o presidente.

Mais tarde, ainda na quinta-feira, o senador Flávio Bolsonaro rebateu, também pelo X, as declarações de Lula. Segundo Flávio, Lula “é o único que quer o tarifaço contra produtos brasileiros”. O filho de Jair Bolsonaro criticou o que chamou de “falsa narrativa de defesa da soberania” do atual chefe do Executivo.

“Provocou, esbravejou, não negociou e fez lobby a favor do PCC e do Comando Vermelho para que não fossem classificados como terroristas. Envergonhou o Brasil perante o mundo! Ignorou o sofrimento de mais de 50 milhões de brasileiros que moram em áreas dominadas por esses narcoterroristas”, disse Flávio.

Matéria especial da CNN

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